【技術(shù)干貨】無菌保障新標(biāo)桿！Cytiva呼吸袋守護(hù)醫(yī)藥包裝安全
2025/05/27
滅菌呼吸袋 一種用于醫(yī)療、實(shí)驗(yàn)室和制藥等領(lǐng)域的包裝，通過滅菌方法確保袋內(nèi)無菌環(huán)境，呼吸袋“半透過性”隔絕外界微生物等雜質(zhì)侵入，保護(hù)內(nèi)部物品免受污染。 滿足生產(chǎn)無菌藥品過程轉(zhuǎn)運(yùn)、療器械滅菌過程轉(zhuǎn)運(yùn)、包裝企業(yè)產(chǎn)品運(yùn)輸貯存的潔凈要求，以解決對安全和可持續(xù)滅菌包裝方案需求，為使用企業(yè)完成內(nèi)部風(fēng)險評估、變更控制、無菌驗(yàn)證等質(zhì)量管理。
法規(guī)指導(dǎo) 新版 GMP 明確要求：“無菌生產(chǎn)所用的包裝材料、容器具、設(shè)備和其他任何物品均應(yīng)當(dāng)滅菌。應(yīng)當(dāng)通過雙扉滅菌柜、雙扉去熱原烘箱、隧道烘箱，或以其他能避免引入污染的方式進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)。” 直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配需要在A級區(qū)下進(jìn)行，事實(shí)上通常設(shè)計(jì)從無菌區(qū)到灌裝線中間的傳遞會有一個B級區(qū)的傳遞、存放過程，為了避免滅菌后二次污染，需要在密閉狀態(tài)下進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)和存放，“呼吸袋”是需轉(zhuǎn)運(yùn)、存放物品的最好屏障。 
01 材質(zhì)與結(jié)構(gòu)
Tyvek特衛(wèi)強(qiáng)? 1073B透析紙＋高密度聚乙烯膜（HDPE），熱封工藝制作而成復(fù)合袋 Tyvek?（特衛(wèi)強(qiáng)?）：杜邦公司生產(chǎn)的一種高科技無紡布系列材料（無數(shù)的細(xì)小聚乙烯纖維紡黏而成的紡粘型烯烴，厚度薄、重量輕、不易變形、柔軟平滑、堅(jiān)韌、抗撕裂、不透明、防潮濕、抗水漬、表面摩擦力小、彈性大，結(jié)合了紙、布及薄膜所具之的特點(diǎn)），以其獨(dú)特的材料特性和廣泛的應(yīng)用領(lǐng)域，成為一種備受推崇的高性能材料，俗稱“撕不爛”。 HDPE（高密度聚乙烯）：具有較高的拉伸強(qiáng)度、剛性和抗沖擊性，適用于重型應(yīng)用。 LDPE（低密度聚乙烯）：機(jī)械強(qiáng)度較低，但具有良好的延伸性和柔韌性，適合制作薄膜等輕型應(yīng)用。 Tyvek?1073A：良好的防水性和透氣性，常用于制作防護(hù)服、鞋材、箱包等。 Tyvek?1073B：主要用于醫(yī)療包裝領(lǐng)域，特別是對于需要高強(qiáng)度和微生物屏障保護(hù)的醫(yī)療器械。
02 工作原理及應(yīng)用
工作原理 包裝具有透氣面和承接面； 透氣面Tyvek 1073B材質(zhì)：疏松，多孔，不規(guī)則交錯，連續(xù)而又強(qiáng)韌的纖維； 常溫狀態(tài)，水和空氣無法透過； 高溫濕熱狀態(tài)，允許水蒸氣透過 ★ 允許滅菌介質(zhì)（如蒸汽、氣體或輻射）穿透并殺滅內(nèi)部的微生物； ★ 同時防止外部微生物和污染物進(jìn)入
應(yīng)用場景 適用蒸汽/ETO滅菌 瓶塞、瓶蓋和封閉裝置 注射器組件,西林瓶、注射器、卡式瓶、安瓿瓶 不銹鋼工藝設(shè)備 醫(yī)療器械，潔凈室服裝 應(yīng)用于終端灌裝環(huán)節(jié) 醫(yī)用藥瓶膠塞廠 制藥公司 生物技術(shù)公司 科研實(shí)驗(yàn)
03 Cytiva助力無菌包裝技術(shù)革新
Cleansteam Bags/醫(yī)用包裝用Tyvek聚乙烯呼吸袋是Cytiva專為醫(yī)藥行業(yè)設(shè)計(jì)的高標(biāo)準(zhǔn)滅菌包裝材料。在醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)揮著重要作用，為藥品和醫(yī)療器械的安全使用提供了有力保障。
產(chǎn)品特點(diǎn)與優(yōu)勢 ?在超潔凈的環(huán)境中生產(chǎn)的HDPE薄膜，由經(jīng)認(rèn)證的原生樹脂制成，不含任何添加劑 ?使用高性能的內(nèi)部清潔無涂層 Tyvek 1073B ?生產(chǎn)潔凈室等級靜態(tài) ISO 5 級 ?包裝完整性：經(jīng)過染料滲透驗(yàn)證 ( 亞甲藍(lán) ) ?“撕不爛”，具有高抗撕裂性和抗穿刺性，堅(jiān)固耐用 ?超高純潔凈袋，顆粒、生物負(fù)載和內(nèi)毒素含量低 ?抗微生物滲透能力強(qiáng)，打開包裝前保持高度無菌 ?滅菌指示貼在接觸蒸汽時切換顏色 ?經(jīng)杜邦驗(yàn)證，1073B滅菌后無菌屏障可達(dá)到5-7年 ?耐受高壓蒸汽滅菌，很高的無菌完整性 ?材料符合 EP 和 USP 法規(guī) ?批次間一致性穩(wěn)定 規(guī)范嚴(yán)格的生產(chǎn)條件
Cleansteam 呼吸袋可滿足關(guān)鍵藥物成分滅菌過程中的嚴(yán)格要求，在潔凈度、材料和密封強(qiáng)度以及微生物屏障屬性方面表現(xiàn)出色。 04 Cytiva呼吸袋選擇指南
可根據(jù)要求定制尺寸 寬度等于袋子的開口大小（尺寸標(biāo)注=寬度X長度） 內(nèi)分裝袋進(jìn)行潔凈的雙層包裝（獨(dú)立無菌包裝款）
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