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抗體藥生產(chǎn)解決方案



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1、抗體藥物研發(fā)



生物酶

轉(zhuǎn)染試劑

培養(yǎng)基
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?  DNA聚合酶+DNA內(nèi)切酶+T4連接酶等用于DNA復(fù)制、轉(zhuǎn)錄的酶

?  Genever 無血清轉(zhuǎn)染試劑

?  TurboFect 體內(nèi)轉(zhuǎn)染試劑?

?  基礎(chǔ)培養(yǎng)基DMEM、RPMI1640等

?  轉(zhuǎn)染專用培養(yǎng)基

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細(xì)胞培養(yǎng)耗材PCR相關(guān)耗材佐劑
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?  細(xì)胞培養(yǎng)皿/板
?  微孔板、用于儲存液體的深孔版、酶標(biāo)板..
?  單管/條/板、封板膜等
?  PCR儀器、吸頭等移液產(chǎn)品、封膜機(jī)..

? 應(yīng)用較多的是弗氏佐劑 (Sigma..)

 ?用于單/多克隆抗體生產(chǎn)或免疫原性增強(qiáng)

?氫氧化鋁、磷酸鈣、表面活性劑等





2、上游工藝開發(fā)


2.1 細(xì)胞株開發(fā)和培養(yǎng)基優(yōu)化


細(xì)胞培養(yǎng)

 細(xì)胞計(jì)數(shù)

細(xì)胞觀察

細(xì)胞保藏

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?  CHO細(xì)胞培養(yǎng)基、血清及多種補(bǔ)料

?  相關(guān)培養(yǎng)基、血清及試劑--干粉、溶液

?  緩沖液:用于細(xì)胞培養(yǎng)級的超純水

?  血球計(jì)數(shù)板、光學(xué)顯微鏡等

?  MERCK Scepter3.0細(xì)胞計(jì)數(shù)器、Invitrogen? Countess? 3 計(jì)數(shù)器等

?  吸頭、移液管、巴氏吸管及廢液處理系統(tǒng)

?  Lab-Tek系列腔室蓋玻片、載玻片..

?  插入式細(xì)胞培養(yǎng)器

 

 


?  超低溫冰箱、液氮罐等設(shè)備

?  NUNC/Nalgene/Genever凍存管、凍存盒、凍存條等耗材

?  細(xì)胞無血清凍存液/DMSO/異丙醇等相關(guān)化學(xué)試劑




2.2 細(xì)胞工藝


細(xì)胞培養(yǎng)耗材

生物反應(yīng)器

生物反應(yīng)器系統(tǒng)

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?  細(xì)胞培養(yǎng)瓶等硬質(zhì)容器(適宜懸浮細(xì)胞)

?  透氣/密封、有無擋板、PC/PETG多材質(zhì)

?  125mL-2800mL容量

?  雙側(cè)臂細(xì)胞培養(yǎng)瓶:懸浮或微載體細(xì)胞培養(yǎng)

?  玻璃生物反應(yīng)器:發(fā)酵、小試工藝開發(fā)

?  較大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)、種子培養(yǎng)

?  2-25L規(guī)模:PALL Allegro XRS 25 + mPathTM控制系統(tǒng)

一次性生物反應(yīng)袋

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GMP級別生物反應(yīng)器硬質(zhì)容器
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?  PALL Allegro STR生物反應(yīng)器(50/200/1000/2000L)

?  賽默飛 BPG產(chǎn)品線

?  大體積培養(yǎng)基/緩沖液配制及儲運(yùn):PALL Allegro一次性平臺

?  PC、PETG、PP、LDPE、HDPE、FEP和PFA等材質(zhì),30 mL至50 L容量范圍

?  苛刻的生物技術(shù)要求和齊全的監(jiān)管文件

?  低微粒、包裝改進(jìn)、無菌、隨時(shí)可用..



3、下游工藝


3.1 純化工藝開發(fā)


濾器

深層過濾

層析產(chǎn)品

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?  針頭濾器:0.1/0.22/0.45/0.8μm

?  瓶頂濾器(一次性/重復(fù)性)、多材質(zhì)濾膜等

?  囊式濾器:小體積樣品澄清過濾

?  Stax深層過濾系統(tǒng)(50-20,000 L)

?  生產(chǎn)級別:膜堆、夾具等附件


?  Mustang Q(S)膜層析產(chǎn)品

?  層析產(chǎn)品

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除菌過濾除病毒過濾
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?  從針頭濾器到30寸濾芯的不同規(guī)格尺寸--Supor? EKV除菌濾器

?  除濾芯產(chǎn)品外,可提供多規(guī)格濾殼

?  Pall 產(chǎn)品提供

?  Pegasus Prim系列

?  Pegasus SV4系列

?  濾芯、濾殼..



3.2 制劑灌裝工藝


超濾換液設(shè)備

液體存儲

大體積細(xì)口大瓶

制劑與罐裝

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?  超濾管:1/3/10/30/100/300KD、0.5/5/20mL

?  TFF切向流超濾系統(tǒng):

?  夾具、膜包、管路、蠕動泵等 

?  中間體、原液存儲

?  培養(yǎng)基存儲瓶

?  PETG方瓶(30mL-2000mL) 

?  混合試劑、緩沖液到儲存原料藥等液體

?  較大體積液體存儲、轉(zhuǎn)運(yùn)..

?  GMP級別制劑與罐裝整體解決方案

?  Allegro mixer?、一次性制劑管路、生物袋等



4、質(zhì)量控制與分析


分析檢測系統(tǒng)

微生物限度檢測

WB免疫印跡

分析檢測試劑

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?  支原體檢測系統(tǒng):賽默飛MycoSEQ系列

?  宿主細(xì)胞DNA殘留定量系統(tǒng)等

?  SentinoTM微生物檢測一體泵、膜等

?  微生物培養(yǎng)基(大腸桿菌等)

?  各種檢測/監(jiān)測設(shè)備、粒子計(jì)數(shù)儀等儀器

 


?  凝膠電泳槽、轉(zhuǎn)印膜、凝膠成像系統(tǒng)

?  膠配制化學(xué)品、緩沖液等

?  凝膠吸頭..


?  色譜級高純試劑、緩沖液等

?  色譜柱及組件附件

?  進(jìn)樣小瓶、內(nèi)插管..

?  賽默飛、MERCK等品牌產(chǎn)品

 



5、通用儀器、設(shè)備、耗材


CO?培養(yǎng)箱

實(shí)驗(yàn)室通用器材

低溫冰箱

液體轉(zhuǎn)移

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?  賽默飛產(chǎn)品

?  燒杯、量筒、試管等玻璃器皿

?  超低溫冰箱(-20/-80℃)

?  冷藏冰箱(4℃) 

?  移液器及配套吸頭等耗材、移液管、吸管等



實(shí)驗(yàn)室通用器材


操作臺

安全防護(hù)

離心設(shè)備

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?  生物安全柜、潔凈工作臺、通風(fēng)櫥..

?  賽默飛/蘇凈安泰

 

?  手套、口罩、防護(hù)服等、廢液/廢棄物處理系統(tǒng)

?  微量/臺式/落地式離心機(jī)

?  各種適配器、轉(zhuǎn)子


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